新版欧洲医疗器械法规更新

新版《欧洲医疗器械法规》即将强制执行

早在2017年5月，新版《欧盟医疗器械法规》(MDR)就已发布。制造商和其他相关组织有3年的过渡期来调整到满足新版MDR的要求。新版MDR强制执行日期就在今年5月26日，而最近的调查显示，许多公司在应对新版MDR的要求方面还没完全做好准备，对新法规的要求,包括所需的数据和文档等的理解还比较薄弱。新版MDR取代了最早制定于1993年的医疗器械指令2007/47 / EC（MDD）。而当前修订版的2007/47 / EC已经执行了约12年。 MDR还取代了《有源植入式医疗器械指令》（AIMDD）90/385 / EEC。新版医疗器械法规MDR旨在提高医疗器械的质量、安全性、可靠性和性能，更加重视临床评估和数据。无论设备上市多久，都需要在设备的整个生命周期中持续保持透明和可追溯性，并具备临床证据。